SOP用于收集拭子样品

该SOP应适用于与产品直接接触的所有操作区域。

3.0责任

微生物学家

4.0问责制

**经理质量保证

5.0程序

5.1收集拭子样本进行微生物分析

5.1.1取约2克吸收棉，将其包裹在玻璃棒的一个边缘上。
5.1.2将该拭子转移到装有5毫升蒸馏水的带刻度的带塞试管中。
5.1.3 通过在15磅压力（121°C）下高压灭菌 15分钟进行灭菌。
5.1.4将消毒的棉签带到采样区域。
5.1.5从试管中取出拭子，以单向运动而不是来回运动的方式擦拭设备/地板的表面，覆盖面积为10 x 10 sq。cms。
5.1.6 擦拭后，将拭子放入另一个装有10 ml无菌缓冲蛋白p水的无菌试管中。
5.1.7轻轻摇动试管，使其静置15分钟。
5.1.8从试管中取出棉签，并按规格分析蛋白ept水。

5.2收集拭子样品进行化学分析

5.2.1取约2克吸收棉，将其包裹在玻璃棒的一个边缘上。
5.2.2将该拭子转移到装有5毫升蒸馏水的干净的带刻度的塞子试管中。
5.2.3将棉签带到采样区域。
5.2.4从试管中取出拭子，以单向运动而不是来回运动的方式擦拭设备表面，覆盖面积为10 x 10 sq。cms。
5.2.5擦拭后，将拭子放在另一个装有10 ml pH 4.0醋酸盐缓冲液的试管中。
5.2.6将试管中的内容物超声处理15分钟
。5.2.7将内容物转移至100 ml容量瓶中，并用pH 4.0的乙酸缓冲液补足至100 ml。
5.2.8根据规格分析该解决方案。

6.0缩写

6.1 SOP：标准操作程序
6.2 QA：质量保证
6.3 QC：质量控制